Напишiть нам
Завантажити
Завантажте резюме
Фармацевтичний ринок України: зміни й тренди

Запровадження європейських принципів та стандартів регулювання виробництва, обігу та відпуску лікарських засобів є основою гарантування здоров’я населення в майбутньому. Про це пише експерт «УКР» Олександр Куклишин. Водночас, діючий Закон України «Про лікарські засоби» та ряд інших законодавчих актів України в сфері фармації не відповідає та не забезпечує доступність населення до безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів. Окремо необхідно згадати про корупційну складову, яка поки залишається у виробництві, контролю якості та правил обігу лікарських засобів на фармацевтичному ринку України. Як наслідок, діюче законодавство України в сфері фармацевтичної галузі створило умови для малоефективної системи контролю якості лікарських засобів, обмеженого регулювання відносин між органами виконавчої влади, операторами фармацевтичного ринку та споживачами лікарських засобів, вагомого рівня корупції, завищення вартості лікарських засобів, низького рівня захисту здоров`я та інтересів споживачів ліків. Окремо сьогодні в законодавстві не врегульовано питання самолікування лікарськими засобами, яке призводить до надмірного використання та неналежного приймання ліків з недотримання дозувань, не кажучи про зайві витрати населення. Мотивом самолікування лікарськими засобами, залишається реклама лікарських засобів, яка сьогодні спрямована на невизначене коло осіб, тобто все населення - на превеликий жаль на сьогодні законодавчо це ганебне положення присутнє та працює в Україні для ліків. Іншою проблемою залишається складність реєстрації лікарських засобів, що призводить до збільшення вартості лікарських засобів та корупції під час ввезення на ринок імпортованих лікарських засобів, а також просто відсутності певний час ліків, які мають проходити дублювання в процедурі реєстрації для обігу на ринку України, які вже пройшли більш вимогливу процедуру в Європейському Союзі.

Гармонізація, врахування та втілення Європейських норм може вирішити та побудувати ефективну системи охорони здоров’я щодо обігу лікарських засобів в Україні. Запровадження правил, норм та дотримання стандартів українським фармацевтичним бізнесом відповідно до принципів належної практики дистрибуції (GDP) та належної фармацевтичної практики (GPP), інших належних практик створить умови забезпечення економічної та фізичної доступності лікарських засобів і відповідно їх раціонального використання. Реалізація змін в законодавстві, а саме в нормативно-правових актах — у даній сфері правового регулювання є Конституція України, Закони України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» не потребуватиме додаткових витрат з Державного бюджету України. В той же час, призведе до зниження вартості лікарських засобів, підвищить рівень прозорості під час введення лікарських засобів на ринок України та захистить споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів. Метою загальнодержавної програми адаптації законодавства України, яка на сьогодні передбачена Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» [1], до законодавства Європейського Союзу є відповідність правової системи України з урахуванням критеріїв, що висуваються до держав, які мають намір вступити до ЄС. В той же час гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також Директиви та Постанови (Регламенти), що вносять зміни у Директиву2001/83/ЄС, яка стосується реєстрації лікарських засобів дозволить якісно врегулювати взаємозв'язки між органами виконавчої влади, представниками фармацевтичних компаній та пацієнтами - споживачами лікарських засобів та визначить порядок забезпечення якісними лікарськими засобами, що імпортуються, виробляються та перебувають в обігу на фармацевтичному ринку України.

Урегулювання чинного законодавства до вимоги Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту також стосується запровадження системи контролю за рекламою лікарських засобів, а саме положень відповідального самолікування і спрямовання реклами на працівників охорони здоров’я щодо рекомендацій застосування і призначення лікарського засобу пацієнту.

Для виведення з кризового стану охорони здоров'я та фармацевтичної промисловості щодо забезпечення громадян України життєво необхідними лікарськими засобами необхідно приймати Європейські норми на законодавчому рівні. Оптимізація і гармонізація з законодавством Європейського Союзу обігу лікарських засобів та приведення у відповідність законодавства України дозволить забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, знизити рівень корупції під час введення на ринок та обігу лікарських засобів, підвищити рівень захисту здоров`я та інтересів споживачів, вдосконалити систему контролю якості лікарських засобів з урахуванням вимог законодавства ЄС та мінімізувати негативні наслідки необґрунтованого державного втручання у сферу виробництва та обігу лікарських засобів.

Врахуванням та втілення європейських норм створюють законодавче підґрунтя для прозорої конкуренції серед суб’єктів господарювання на фармацевтичному ринку, раціональне призначення лікарських засобів та регламентації самолікування, спрощений порядок реєстрації в Україні лікарських засобів, на які компетентними органами країн Європейського Союзу, Сполучених Штатах Америки, Канади, Австралії, Швейцарії, Японії виданий вже дозвіл на введення на ринок. Імплементація цих законодавчих змін не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного і місцевого бюджетів, від суб'єктів господарювання, в той же час призведе до забезпечення населення доступними та безпечними ліками, зменшиться кінцева вартість лікарських засобів, шляхом зниження рівня корупції.

Зворотнiй зв'язок
Громадська організація «УКР» запрошує до конструктивної співпраці інформаційних партнерів, ініціативні групи та неурядові організації. Ми впевнені, що історію творять ідеалісти, тому завжди відкриті до нових знайомств та спільних проектiв.
+38 067 361 89 00; +38 044 209 90 27
02121, м. Киiв, Харкiвське шосе, буд. 182, оф. 223